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病理科體外診斷試劑注冊管理的現狀思考及對策
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對體外診斷試劑實行注冊管理是我國食品與藥品管理法規的要求。病理科體外診斷試劑管理需要經歷一個從無序到有序、從混亂到規范化的過程。由于涉及的專業眾多、學術性強以及臨床疾病診斷需要的復雜性,從而決定規范化管理需要一個較長的過渡時期,這不是一蹴而就、一夜之間就能夠實現的。生產廠家、經銷商、醫療機構(用戶)和督管部門需要做大量的溝通、磨合工作。應當根據目前的客觀現實制定循序漸進的政策,決不能一刀切、一停了
武漢執行新規:無冷鏈溫度記錄疫苗直接拒收
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國家食品藥品監督管理總局20日公布并開始施行修改后的《藥品經營質量管理規范》。規范規定,儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當冷鏈配送儲存,并有溫度監控記錄。昨日武漢市疾控中心有關專家表示,山東疫苗案發生后,國家對疫苗冷鏈運輸和管理更加重視,疫苗配送要求更高,我市將跟進執行。?修改后的管理規范規定,企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品
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